Отечественная вакцина от нового коронавируса будет протестирована на соответствие нормам Евросоюза по степени эффективности, безвредности и качеству. В связи с этим Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к пошаговой экспертизе российского препарата «Спутник V», о чем стало известно из материалов Российского фонда прямых инвестиций (ОФПИ).
Так, в фонде заявили, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского использования агентства EMA начало процедуру пошаговой экспертизы регистрационного досье антикоронавирусной вакцины «Спутник V». Данное решение было принято на основе итогов лабораторных и клинических испытаний вакцины на взрослых.
«Спутник V» – одна из самых авторитетных вакцин в Европе
В числе первых применение российской вакцины одобрили Венгрия и Словакия. Эти государства не стали ждать ее общеевропейской регистрации. На сегодняшний день этот препарат зарегистрировало 42 страны, совокупная численность населения которых составляет более 1, 1 миллиарда человек.
В фонде сделали акцент на том, что НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами в разных уголках планеты, предоставляя всю требуемую информацию о клинических исследованиях российской вакцины.
Создатели препарата в его акаунте в Twitter заявили, что ожидают визита инспекторов EMA на производствах «Спутник V». По их мнению, сейчас настало то время, когда нужно, забыв о политике, объединить все усилия, чтобы направить их на борьбу с пандемией, представляющей угрозу всему миру.
Заявка на регистрацию российской вакцины посредством постепенной экспертизы была подана фондом в ЕС 29 января текущего года. РФПИ не раз напоминал, что готов предоставить все данные, которые потребует EMA для регистрации.
Согласно результатам опросов, «Спутник V» является одной из самых желанных вакцин в Европе. К примеру, граждане Австрии считают российский препарат более действенным и безопасным по сравнению с вакциной AstraZeneca. Это стало известно из результатов исследований Института менеджмента и экономических исследований Австрии.
После того, как наш препарат получит условное регистрационное удостоверение и будет одобрен представителями Еврокомиссии, его можно будет поставлять в государства ЕС в централизованном порядке. Еще до того, как были одобрены первые вакцины от SARS-CoV-2, Евросоюз принял решение об их централизованной закупке. К настоящему времени были подписаны договоры с шестью производителями.
Несмотря на то, что процедура одобрения вакцин и лекарственных средств от коронавируса была значительно упрощена из-за начала пандемии, она все же занимает несколько месяцев, так как нужно удостовериться в действенности и безопасности новых препаратов.
Согласно публикации, появившейся на страницах научного журнала Lancet, об итогах третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V», российский препарат показал высокую иммуногенность и безопасность, а его эффективность составила 91,6%. Вакцина обеспечивает полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
На сегодняшний день на рынке Евросоюза зарегистрировано три вакцины от различных производителей: Pfizer/BioNTech (заключены договоры на 600 млн. доз), Moderna (до 460 млн. доз) и AstraZeneca (до 400 млн. доз). Помимо того, ЕС заключила контракты на поставки вакцин еще с тремя компаниями: Johnson& Johnson, CureVac и Sanofi-GSK.
Компании CureVac и Sanofi-GSK пока не подавали заявок на регистрацию своих продуктов на рынке ЕС, в отличие от Johnson& Johnson, которая сделала это 16 февраля. CureVac 12 февраля подала запрос на проведение процедуры пошаговой экспертизы. Контракты Еврокомиссии позволят государствам ЕС получить доступ к более чем 2,3 млрд. доз вакцин от нового коронавируса. Согласно прогнозам ЕС, к середине сентября будет привито около 70% европейцев.
Читайте также:
Российской вакциной «Спутник V» заинтересовались за рубежом
